Cuando una empresa o vendedor autónomo introduce productos en el mercado europeo, una de las primeras preocupaciones es garantizar que dichos productos cumplan con la normativa vigente en la Unión Europea. Dos de los términos que generalmente aparecen en ese contexto son: Marcado CE y Declaración de Conformidad. Aunque frecuentemente se confunden, en realidad, cada uno cumple funciones distintas y cumplen con requisitos específicos según la categoría del producto y el nivel de riesgo. En este artículo, con el objetivo de que puedas gestionar de manera eficaz la importación y comercialización de tus productos en el mercado europeo, te contamos en detalle qué significa cada uno, cuándo se requiere, cómo obtenerlos y cuáles pueden ser las consecuencias legales de no contar con estas certificaciones.
¿Qué es y para qué sirve la Declaración de Conformidad?
La Declaración UE de Conformidad es, en esencia, un documento formal y legal mediante el cual el fabricante, o su representante autorizado en la Unión Europea, declara bajo su responsabilidad que su producto cumple con todos los requisitos legales y técnicos aplicables. Este documento es obligatorio para todos los productos que llevan el marcado CE, que es la señal oficial de que el producto cumple con la normativa UE.
¿Y por qué es tan importante? Porque la declaración de conformidad representa la autodeclaración del fabricante o importador de que su producto cumple con las directivas europeas pertinentes y con las normas armonizadas requeridas. Es un acto de responsabilidad y de cumplimiento legal, y sin ella, el producto no puede llevar el marcado CE ni ser comercializado legalmente en la UE.
Requisitos y contenido básico de la Declaración de Conformidad
Para estar correctamente elaborada, la declaración debe incluir ciertos datos esenciales que certifiquen la conformidad del producto y permitan su trazabilidad. Aunque cada normativa tiene su propia declaración de conformidad, estos son algunos de los datos más comunes:
- Nombre y dirección del fabricante o su representante autorizado: es fundamental poder identificar quién firma la declaración.
- Número de serie, modelo o identificación del producto: para que sea posible rastrear el producto en caso de incidencias futuras.
- Manifestación expresa de responsabilidad: se indica que el fabricante o su representante asume plena responsabilidad legal del cumplimiento normativo.
- Medios de identificación: para facilitar la trazabilidad del producto, como etiquetas o códigos identificativos.
- Datos del organismo notificado: en caso de que se haya recurrido a un organismo externo para evaluar la conformidad, se debe incluir su información.
- Normativa y normas armonizadas: especificar las directivas europeas aplicadas y las normas técnicas utilizadas para demostrar el cumplimiento.
- Firma y fecha de emisión: la firma del responsable que acredita la declaración.
- Información adicional y traducciones: particularmente relevante si el producto se venderá en diferentes países de la UE, donde deberá estar traducida a las lenguas oficiales correspondientes.
Quién firma la Declaración de Conformidad
Es importante destacar que la responsabilidad de firmar este documento recae exclusivamente en el fabricante o en su representante autorizado establecido en la Unión Europea. Ni un consultor externo, ni el laboratorio que haya realizado ensayos, ni el importador (a menos que actúe como representante autorizado), pueden firmar en lugar del responsable. La firma de la declaración implica que esa persona asume toda la responsabilidad legal de que el producto cumple con los requisitos.
¿Qué implica no contar con la Declaración de Conformidad o el Marcado CE?
El no disponer de estos documentos no es solo una cuestión administrativa; sino que también puede acarrear graves consecuencias legales y sanciones económicas. La legislación europea es clara en que la comercialización de productos sin la declaración correspondiente, cuando esta es requerida, constituye una infracción grave que puede ser sancionada con:
- Paralización en aduanas: la mercancía puede quedar retenida, generando costes adicionales y retrasos.
- Multas económicas significativas: las sanciones pueden afectar a la rentabilidad del producto.
- Retirada del mercado: las autoridades pueden exigir la retirada inmediata del producto en cualquier canal de distribución.
- Prohibición de comercialización: en un caso extremo, se puede llegar a prohibir de manera permanente la venta del producto en el mercado europeo.
- Responsabilidad civil y penal: en caso de daños o accidentes, la ausencia de la documentación aumenta la responsabilidad del fabricante o importador, pudiendo acarrear sanciones penales.
Por estas razones, cumplir con los requisitos de la UE no solo evita sanciones, sino que también aporta confianza a los consumidores y mejora la reputación de la marca.
¿Qué es el Marcado CE y cuándo se necesita?
El Marcado CE es distinto de la Declaración UE de Conformidad, aunque ambos están estrechamente vinculados. El marcado CE no es un documento ni un certificado, sino un marcado físico que el fabricante coloca en el producto (o en su placa de características, embalaje o documentación) bajo su exclusiva responsabilidad.
Este marcado indica que el producto cumple con todos los requisitos legales aplicables de la Unión Europea en materia de seguridad, salud, protección del consumidor y, cuando procede, protección del medio ambiente. Su colocación es obligatoria para aquellos productos regulados por directivas o reglamentos de armonización de la UE que así lo exijan.
En determinados productos y categorías, especialmente aquellos considerados de mayor riesgo, como algunos equipos de protección individual, maquinaria específica o dispositivos médicos; la normativa exige que, antes de colocar el marcado CE, intervenga un organismo notificado.
Pasos para obtener ambos documentos y garantizar el cumplimiento
Para comercializar productos en la Unión Europea con seguridad jurídica y técnica, el proceso correcto es el siguiente:
- Identificación de requisitos: analizar qué directivas, reglamentos y normas armonizadas son aplicables al producto.
- Evaluación del producto: determinar si la evaluación de la conformidad puede realizarse mediante autocontrol del fabricante o si es obligatoria la intervención de un organismo notificado.
- Preparación del expediente técnico: documentar el diseño, fabricación, análisis de riesgos, ensayos y verificaciones que demuestran la conformidad del producto.
- Redacción de la Declaración UE de Conformidad: elaborar el documento legal en el que el fabricante asume formalmente la responsabilidad del cumplimiento normativo.
- Intervención de organismo notificado (si aplica): realizar los ensayos o evaluaciones exigidas por la normativa para productos de mayor riesgo.
- Colocación del marcado CE: una vez demostrado el cumplimiento, el fabricante coloca el marcado CE y puede comercializar legalmente el producto en la UE.
¿Cómo puede ayudarte Zertify?
Desde Zertify, te ayudamos a cumplir con toda la normativa europea vigente de forma estructurada y eficiente. Nuestra plataforma de gestión automatizada del cumplimiento normativo identifica en segundos la normativa aplicable a tu producto físico y genera en pocos minutos la documentación técnica necesaria para operar en cualquier país de la Unión Europea.
Te acompañamos desde la evaluación inicial del producto hasta la correcta preparación de la documentación técnica y la declaración de conformidad, y te guiamos en el proceso para que el marcado CE sea colocado correctamente, conforme a la legislación aplicable. Además, cuando es necesario, coordinamos los ensayos de laboratorio con entidades acreditadas, optimizando tiempos y costes frente a gestiones tradicionales.
Zertify centraliza toda la gestión documental de tus productos físicos en un único entorno, con garantías normativas y trazabilidad completa, para que puedas centrarte en vender y hacer crecer tu negocio con la tranquilidad de cumplir con la ley.
En definitiva, tanto la Declaración UE de Conformidad como el marcado CE son elementos imprescindibles para garantizar la legalidad, seguridad y confianza de los productos que se comercializan en la Unión Europea. Aunque cumplen funciones distintas, ambos forman parte del mismo sistema de cumplimiento normativo y su correcta gestión es clave para evitar sanciones, bloqueos en aduanas o retiradas del mercado.
En Zertify simplificamos todo este proceso y generamos la documentación técnica que necesitas para que puedas operar con total seguridad y eficiencia en la Unión Europea. ¿Tienes dudas sobre tu producto o quieres iniciar el proceso de cumplimiento? Contacta con nosotros y nos encargamos de todo.
